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  • 사진=셀트리온 제공
[데일리한국 고은결 기자] 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 앞서 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있다.

허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'와 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다.

셀트리온은 자회사 셀트리온헬스케어와 기존 해외 파트너사들과 협업해 이달 초 이탈리아 베니스에서 열린 셀트리온헬스케어 인터내셔널 서밋을 통해 허쥬마의 론칭 준비를 완료했으며, 즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장 점유율을 빠르게 늘려가겠다는 계획이다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 시장점유율을 안정적으로 확대하고 있으며 후속주자인 트룩시마는 판매 첫해부터 시장점유율을 급격하게 높여가고 있다"며 "세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황"이라고 말했다.

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입력시간 : 2018/02/14 15:35:39 수정시간 : 2018/02/14 15:35:39
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