2021년 FDA 시판허가 신청 계획

사진=한미약품 제공
[데일리한국 고은결 기자] 올해 한미약품의 당뇨 치료 바이오신약 '에페글레나타이드'의 새로운 임상 3상 과제 2건이 추가 진행된다.

한미약품의 파트너사인 사노피는 7일 이같이 밝히면서, 3상 임상 결과를 토대로 2021년 미국 FDA에 에페글레나타이드의 시판허가를 신청할 계획이라고 발표했다.

올해 4분기에 추가되는 임상 3상 중 하나는 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용 요법 연구다. 또 다른 임상 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티와 비교하는 임상 연구다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행될 예정"이라며 "2021년 FDA 시판허가 신청을 계획대로 진행하기 위해 파트너사와 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.

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