[양선 기자]
바이오시밀러는 이제 거스를 수 없는 대세
EMA는 2006년부터 바이오시밀러의 제품군별 가이드라인을 발표하면서 바이오시밀러 도입에 적극적인 모습을 보여왔다.
EPO, G-CSF 등 1세대 바이오시밀러는 이미2006년 4월 허가 받기 시작하여 이미 15개 이상이 허가를 받아 판매 중에 있으며, EMA는 2013년 8월 셀트리온의 ‘램시마(레미케이드시밀러)’를 허가한 이후 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리(엔브렐시밀러, 16년 1월)’와 ‘플릭사비(레미케이드시밀러, 16년 5월)’까지 모두 3개의 항체 의약품 시밀러를 허가하였다.
2016년 기준 셀트리온의 램시마는 유럽에서 오리지널 의약품 시장의 40% 이상을 차지하고 있는 것으로 파악되며, 그 영향으로 머크의 레미케이드 유럽 매출액은 2016년 12억6,800만 달러로 2015년 대비 29% 급감하였다.
바이오젠에 따르면 2016년 1월 유럽 허가를 받은 삼성바이오에피스의 베네팔리 역시 1~3분기 약 500억원이었던 판매 실적이 4분기에만 같은 규모 실적을 달성하면서 지난해 1억 60만달러의 실적을 달성하였다.
이처럼 한국 회사들의 바이오시밀러는 유럽시장에서 빠르게 점유율을 높여가고 있으며, 제네릭 대비 대체율이 낮을 것이라는 우려를 불식시키며 상업적 성공 가능성을 증명하고 있다.
바이오의약품은 합성 의약품에 비해 매우 비싸다.
엔브렐, 레미케이드와 같은 항체의 약품은 연간 치료비가 15,000~20,000달러에 달하기 때문에 30~40% 저렴한 바이오시밀러를 처방할 경우 의료재정 절감효과가 합성의약품 대비 클 수 밖에 없다.
지난 2월 ECCO에서 발표된 연구결과에 따르면 EU 5개국에서 2015~16년 상반기까지 램시마 사용으로 절감한 의료비는 약 3,240만 유로라는 결과가 발표되기도 하였다.
(정보라 연구원)